Les scientifiques considèrent que le traitement est important pour des maladies telles que le diabète et le cancer
Une nouvelle guerre est en cours en médecine, avec des centaines de millions de dollars en jeu et des milliers de vies. La confrontation — entre laboratoires pharmaceutiques, médecins et défenseurs des patients — concerne l’avenir des greffes de microbiotes fécaux, ou FMT (FMT), traitement pour lutter contre Clostridioides difficile, une infection bactérienne qui affaiblit l’organisme et devient de plus en plus répandue dans le monde entier.
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Aux États-Unis, elle touche 500 000 personnes chaque année — et en tue 30 000. La thérapie consiste à transférer la matière fécale des donneurs sains vers les intestins des patients, la restauration de la communauté bénéfique des microbes intestinaux décimés par des antibiotiques.
L’industrie pharmaceutique visualise un grand potentiel dans le traitement des selles humaines pour diverses maladies
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Les scientifiques jugent important le potentiel de ces organismes pour traiter toute une gamme de maladies, du diabète au cancer. La controverse réside dans la question de la classification : le microbiote fécal guérira C. diff sera-t-il un médicament, ou sont-ils plus liés à des dérivés sanguins transférés de personnes en bonne santé aux malades ? La réponse déterminera comment la Food and Medicines Agency (FDA) des États-Unis réglemente la procédure. En 2013, l’agence a annoncé un projet de décision visant à réglementer la thérapie en tant que nouveau médicament, mais elle a indiqué qu’elle étudiera la question avant de prendre la décision finale — attendue sous peu.
« Cartel des excréments. »
Les critiques affirment que cela pourrait entraîner une augmentation des coûts pour les patients, dont la plupart dépendent actuellement d’une banque de selles à but non lucratif au Massachusetts. D’un autre côté, selon certains, l’avenir des thérapies pionnières qui utilisent le microbiome humain est également en jeu.
Le Dr Alexander Khoruts, gastroentérologue à l’Université du Minnesota, a déclaré qu’il craignait que la FDA favorise les intérêts du « cartel de la drogue des selles », comme il l’appelle, un groupe d’entreprises cherchant à obtenir l’approbation de nouvelles méthodes de production d’ingrédients actifs dans les excréments transplantés.
Les dirigeants du secteur pharmaceutique et certains médecins affirment que le modèle pharmaceutique assurera l’efficacité d’une thérapie dont les mécanismes ne sont pas encore bien compris. Des spécialistes dans le domaine de la bioéthique, et de nombreux médecins, pressent la FDA de présenter une nouvelle catégorie réglementaire qui reflète la nature pionnière du microbiote.
Selon la firme d’analyse des données GlobalData, le marché des traitements médicamenteux contre C. diff devrait atteindre 1,7 milliard de dollars d’ici 2026, comparativement à 630 millions de dollars en 2016. Les scientifiques sont pressés de développer des traitements comparables pour un certain nombre de maladies, telles que l’obésité, l’autisme, la colite ulcéreuse et le prochain microbiote innovant.
Une telle exubérance est très loin de ce que les chercheurs ont vécu lorsque, pour la première fois, ont essayé de vendre le potentiel de guérison des excréments humains. Mark Smith, microbiologiste du Massachusetts Institute of Technology, était en réunion avec des dirigeants de l’industrie pharmaceutique lorsque l’un d’eux a demandé s’il s’agissait d’une blague. Cela s’est produit en 2012. Plus tard dans la même année, il fonde OpenBiome, la banque de tabouret qui fournit du matériel pour la plupart des greffes aux États-Unis.
Transplantations fécales
Au cours des dix dernières années, des dizaines de milliers d’Américains avec C.Diff ont été guéris par des greffes fécales, souvent grâce à une dose unique qui les a prises au bord de la mort. Le traitement a été couronné de succès dans plus de 80% des cas, selon plusieurs études.
La FDA a suspendu l’application de ses normes tout en étudiant comment elle pouvait réguler un régime qui avait parfois été pratiqué à domicile par des patients désespérés avec un lavement, une solution saline et les excréments d’un parent. L’agence n’a pas commenté l’affaire.
Les critiques craignent que la désignation des greffes fécales comme un nouveau médicament ne permette à une entreprise d’obtenir le droit exclusif de vendre un traitement. Les laboratoires, qui s’efforcent d’attirer les patients dans des essais cliniques critiques aux fins d’approbation, souhaiteraient limiter la possibilité de distribuer des matières fécales dans l’espoir qu’un plus grand nombre de patients participeront aux tests.
La FDA a intensifié la surveillance de la production d’OpenBiome, provoquant une hausse des prix, qui doublera à 1 600$ ce mois-ci. Les défenseurs des patients croient que ces prix augmenteront considérablement si la FDA accorde l’exclusivité du marché à une seule entreprise.
« C’est très frustrant de voir la surrégulation ruiner une bonne chose en médecine », a déclaré la Dre Colleen Kelly, gastroentérologue à l’Université Brown de Rhode Island.
Stephen Shaw, 66 ans, camionneur à la retraite, a passé la plus grande partie de l’année dernière dans une cuvette des toilettes en combattant C. diff. Shaw a acquis la maladie de la même manière que d’autres personnes : pendant l’hospitalisation pour traiter un certain nombre d’infections se sont battus à plusieurs reprises avec des antibiotiques. « Je ne pouvais aller nulle part dans la peur d’exploser », dit-il.
En décembre de l’année dernière, le Dr Kelly lui a donné une greffe fécale par coloscopie, et en quelques heures, il a commencé à s’améliorer. « Je n’ai jamais imaginé que la solution à mon cauchemar pourrait être aussi simple », a déclaré Shaw. « J’espère que les grands laboratoires le rendront accessible à des gens comme moi. »
Source : État international