Face à la note technique que Ministère de la santé renvoyé à l’Agence nationale de surveillance de la santé recommandant qu’Anvisa n’enregistre que le cannabidiol et seulement pour une maladie, l’épilepsie réfractaire, trois scientifiques impliqués dans le cannabis médical ont signé une lettre ouverte en défense d’un large accès aux médicaments à base de plantes.
Ils sont signataires de Fabrício Pamplona, doctorat en pharmacologie des cannabinoïdes et ancien directeur d’une entreprise pionnière des médicaments cannabinoïdes au Brésil, le docteur Paula Dall’Stella , diplômé en neuro-oncologie et pionnier dans la prescription de cannabis médical au Brésil, et le médecin Ricardo Ferreira, spécialiste en pathologies de la colonne vertébrale et clinique de la douleur.
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Pour Pampelune, avec cette initiative du gouvernement fédéral, il est « impossible de ne pas soulever le soupçon qu’il y a d’autres intérêts impliqués, et une forte position idéologique/culturelle derrière cette démonstration contraire à la réglementation du secteur ».
Selon le scientifique, « d’un point de vue technique, il est clairement inexact, en désaccord avec les informations scientifiques internationales, et même contradictoire avec le fait que nous avons même des drogues à base de cannabis ou de cannabinoïdes déjà enregistrés à d’autres fins ».
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La lettre a été publiée le lundi (02) à l’origine sur le blog Tout à propos du cannabis et est reproduit avec la permission du Sechat .
LETTRE OUVERTE EN DÉFENSE DE LA LARGE RÉGLEMENTATION DE L’USAGE MÉDICAL DU CANNABIS AU BRÉSIL
M. Fabricio Pampelune,
Pharmacien, doctorat en pharmacologie des canabinoïdes et ancien directeur de l’entreprise pionnière des médicaments cannabinoïdes au Brésil
Dre Paula Dall’Stella
Médecin et pionnier dans la prescription de cannabis médical au Brésil
Dr Richard Ferreira
Médecin spécialiste en pathologies de la colonne vertébrale et clinique de la douleur.
Malgré les factoïdes controversés et les informations que nous voyons dans les médias, nous ressentons le devoir de clarifier la population brésilienne sur un sujet avec lequel nous avons de l’expérience : le cannabis médical est quelque chose de réel. Il n’y a pas de justification médicale ou scientifique suffisante pour justifier que les patients brésiliens soient privés de cette alternative thérapeutique. Y a-t-il des risques ? Oui, sans aucun doute. Mais ils ne sont rien de supérieur aux risques des approches pharmacologiques « traditionnelles » dans le domaine de la neurologie ou de la psychiatrie, et plus encore, de l’oncologie.
Comme pour toute approche thérapeutique, le médecin doit effectuer une évaluation minutieuse des coûts et avantages, un ajustement posologique et un suivi thérapeutique. L’objectif de ce texte est de clarifier et d’apporter un contrepoint au texte alarmiste récemment publié (« Nous devons parler de la marijuana » publié dans le magazine VEJA), dans un point de vue plutôt pernicieux concernant l’usage médicinal des cannabinoïdes. Sans vouloir les négliger, parce qu’ils sont des professionnels de doute d’excellence dans leurs professions, nous aimerions clarifier certains points encore brouilleux dans l’argumentation, et en particulier, réduire le niveau d’ « hystérie » associé à ce sujet, parce qu’il n’y a pas besoin.
Les signataires de cette lettre ouverte se distinguent par être des pionniers dans ce domaine au Brésil, avec des années d’expérience professionnelle dans le domaine, que ce soit dans la recherche clinique, scientifique ou le développement de produits du cannabis. La contribution ici vise à clarifier la population, et à soutenir la discussion plus profonde et moins alarmiste sur un scénario réglementaire sain pour le développement responsable de cette zone thérapeutique au Brésil, et pour le bénéfice des patients.
La pratique clinique avec les cannabinoïdes et l’étude approfondie du sujet nous montrent un scénario beaucoup plus gérable de la thérapie, et en particulier un profil de sécurité très tolérable pour le cannabis médical, dans ses différentes formes d’utilisation. Le texte que nous avons mentionné contient des informations induites en erreur, ou qui, encore vrai, est utilisé dans un contexte autre que l’original. L’auteur décrit le « système endocannabinoïde », même comme « cité », comme quelque chose de plus petit, presque une curiosité scientifique et mentionne qu’il a encore des « fonctions peu connues ». Il est tout à fait vrai que la découverte de ce système est relativement récente pour la science (date des années 90), et ce n’est que beaucoup plus récemment qu’il a commencé à être largement diffusé dans les facultés de médecine.
Cependant, dire que ses fonctions sont « peu connues », est une contrevérité absolue. Nous parlons d’un système de neurotransmission du plus large connu, présent dans près de la moitié des neurones cérébraux, compte tenu de la distribution de leurs récepteurs, et associée à des fonctions absolument fondamentales telles que le contrôle de l’équilibre de la neurotransmission, l’homéostasie hormonale et Neuroplasticité. C’est le système endocannabinoïde qui régule notre corps pour qu’il reste « en ordre » (c’est ce que nous appelons l’homéostasie), affectant les fonctions les plus diverses telles que la douleur, l’appétit, le sommeil, l’humeur et l’équilibre inflammatoire. Ces fonctions sont-elles importantes pour le lecteur ? Oui, ils le sont. Tout absolument fondamental pour le maintien de la santé de notre organisme. D’où vient le concept actuellement discuté par la science qu’un déséquilibre dans le système endocannabinoïde donnerait un écoulement à un état déréglementé de l’organisme, présentant des symptômes chroniques, difficiles à traiter comme sa conséquence la plus directe. Bien que le concept de « syndrome d’efficacité endocannabinoïde » ne soit toujours pas consensuel dans la communauté scientifique, reléguer le système endocannabinoïde à un rôle secondaire dans l’organisme ne peut être que le manque d’information ou la mauvaise foi. C’est une tentative, peut-être, de démanteler un les uiatriciens mentionnés n’en font pas partie.
Quant aux autres risques potentiels signalés par l’auteur du texte, il ne fait aucun doute qu’ils sont vrais, fruit d’une recherche sérieuse, bien qu’ils soient vus avec une vue détaillée, ils font également l’objet de discussions au sein de la communauté scientifique. Notre intention n’est pas d’essayer de méconnaître les preuves des risques thérapeutiques potentiels signalés, mais plutôt de montrer qu’ils font partie d’un ensemble de facteurs dans une évaluation des risques et des avantages thérapeutiques. En particulier, il existe différentes compositions de produits possibles, plus appropriés ou moins adaptés à certains symptômes, et dont les risques diffèrent également. Nous allons du cannabidiol (CBD), avec un potentiel avéré dans les épilepsies réfractaires, et des preuves d’efficacité dans l’amélioration du sommeil et de l’anxiété, au delta-9-tétrahydrocannabinol (THC) le plus controversé, avec un potentiel prouvé comme traitement palliatif pour soulager les effets de la chimiothérapie, grâce à des compositions contenant à la fois en proportion égale, pour le soulagement de la douleur et de la spasticité associée à la raideur musculaire dans certaines maladies neurodégénératives.
Dans tous les cas, nous parlons de produits homologués à l’échelle internationale, avec des essais cliniques internationaux de preuve de l’innocuité et de l’efficacité, comme conditions préalables à l’enregistrement comme médicament. Il existe encore une pléthore de preuves d’utilisation dans d’autres cas et pathologies (le dépôt de l’association allemande de patients IACM énumère plus de 700 études cliniques dans la région), ce qui rend sans équivoque le concept selon lequel l’utilisation médicale des cannabinoïdes est quelque chose de réel, utile et très bienvenu dans le cadre du arsenal thérapeutique. Pour des éclaircissements sur ce que sont les médicaments à base de cannabis et à quoi ils servent, nous suggérons un article en portugais pour le lecteur le plus intéressé (http://www.ib.usp.br/revista/node/184).
Un point de controverse ici est sans aucun doute la notion que les traitements du cannabis favorisent bien-être de l’individu, qui est encore quelque chose de nouveau, et peut-être mal compris par la plupart des médecins. » Se sentir bien » fait partie des effets bénéfiques de cette plante, et une partie de la raison pour laquelle les patients aiment l’utiliser. C’est le point de chevauchement entre ce qui est considéré comme un usage médicinal légitime et une utilisation « sociale » ou « récréative », qui concerne tant les auteurs du texte. Malgré le fait que la portée de l’usage « social » échappe à la portée de cette discussion à notre avis, le point important ici est que le modèle d’utilisation observé chez un utilisateur cherchant intentionnellement les effets psychoactifs de la plante de cannabis et chez un patient cherchant ses effets médicinaux est généralement différent. Il est souvent différent selon la voie d’administration (fumé par rapport à l’usage oral), la fréquence d’utilisation et certainement selon la dose. Ainsi, associer l’image du patient médical Cannabis à l’exemple commun de « un adolescent fumant de la marijuana dans la rue » (comme dans >Dans la pratique clinique, nous avons des contacts avec toutes sortes de réalités, d’enfants atteints d’épilepsie réfractaire et qui sous traitement retournent leur développement cérébral le plus près possible de la normale, nous voyons des adultes souffrant de douleurs chroniques qui se levent du lit et commencent à avoir une vie normale, nous voyons des gens qui résistent mieux aux effets nocifs de la chimiothérapie et nous voyons des personnes âgées qui vont dormir et se sentent mieux. Pour tous ces cas, nous avons des preuves de la littérature et des cas cliniques réels, de notre pratique quotidienne. L’apparition de l’un des symptômes mentionnés (éclosions psychotiques, syndrome amotivationnel, troubles cognitifs) et d’autres qui n’ont pas été mentionnés directement (dépendance, hypermésie) sont des risques réels découlant de l’abus de cannabis, souvent associés à des habitudes d’utilisation chroniques, fréquentes et élevées. Dans le contexte thérapeutique, la possibilité d’apparition est considérablement réduite par l’ajustement posologique, la supervision et le suivi adéquat d’un clinicien expérimenté. Dans la plupart des cas, le coût-bénéfice en vaut la peine, et en général, la fréquence des événements indésirables graves est assez faible, et ne diffère pas des autres médicaments neurologiques dans notre expérience clinique.
Il est tout à fait vrai, comme l’a souligné l’auteur du texte, que nous avons affaire à un marché milliardaire, au milieu de la montée internationale, et en tant que tel, fortement influencé par divers intérêts économiques. Tout comme le marché pharmaceutique, n’est-ce pas ? Après tout, nous n’avons pas à faire de surprises ici. Ce qui diffère de cette branche, ce sont ses différentes nuances et particularités, et le fait qu’étant donné les différentes réglementations, il existe toutes sortes de produits disponibles. C’est précisément le point sur lequel l’ANVISA a décidé d’intervenir, à notre avis, encore en temps opportun pour « mettre de l’ordre au sein de l’Assemblée ». Le seul facteur qui empêche le développement de cette branche de la médecine au Brésil est la pénurie de produits alternatifs, en particulier des produits de qualité et de sécurité garanties. L’étape réglementaire initiée par l’organisme de réglementation vise, à juste titre, à officialiser le marché, à normaliser la qualité et à définir des règles claires pour ceux qui souhaitent fournir du cannabis ou des produits à base de cannabinoïdes au Brésil. Il s’inspire d’autres organismes internationaux de réglementation ayant de l’expérience dans ce domaine, comme le Canada (Santé Canada), les Néerlandais (OMC), l’Uruguayen (IRCA), l’Israélien et le Portugais INFARMED, avec lesquels nous savons que ANVISA a coopéré tout au long de ce processus. L’agence le fait en se basant sur de nombreuses recherches scientifiques, avec le caractère raisonnable et la connaissance de la cause. C’est exactement ce qui manque. Nous comprenons que les associations et les patients ne se sentent pas représentés par un règlement qui vise à réguler l’activité industrielle, et nous croyons qu’il y a une résistance de la classe médicale la plus conservatrice, car après tout, c’est une nouveauté. Cependant, nous suggérons les contributions à la réglementation brésilienne durant cette période de consultation publique (654/2019 et 655/2019, ouvertes jusqu’au 19/08). Nous pensons que nous pouvons tous contribuer à ce que la réglementation soit inclusive, guidée par la qualité et la défense des intérêts des patients. Contrairement à l’auteur du texte, nous pensons que l’ANVISA a adopté une attitude nécessaire, courageuse et responsable avec l’initiative de réglementer ce secteur au Brésil, en évitant la marginalisation et l’illégalité qui agissent inévitablement dans les moments où il y a un vide réglementaire, endommageant tout le monde et provoquant confusion, en particulier pour les médecins et les patients.
En clarifier les règles de production, de prescription et de commercialisation du cannabis et des produits à base de cannabinoïdes dans le pays, ANVISA joue son rôle d’organisme de réglementation et agit en accord avec les autres autorités sanitaires internationales de premier plan. De même, il facilite l’accès à des produits de qualité adéquate, basés sur des expériences internationales réussies, apporte la figure de la pharmacovigilance comme élément central et lie la prescription au suivi thérapeutique et à la réalisation de recherches scientifiques par les entreprises de production. L’enregistrement, le contrôle et la supervision seront adéquats, et surtout, il y aura un accès fondé sur des données probantes et des conseils sur les ordonnances médicales. Tout ce qui est nouveau effraie, est inhérent à la condition humaine, et dans ce domaine tout semble se passer en arrière, car ce sont les patients qui effectuent en eux-mêmes un travail d’expérimentation pionnier sans précédent. Il est temps pour nous d’avoir l’humilité et d’apprendre de ces expériences. Les patients enseignent une leçon que nous devons entendre.
Ils sont signataires de cette lettre,
M. Fabricio Pampelune,
Pharmacien, doctorat en pharmacologie des canabinoïdes et ancien directeur de l’entreprise pionnière des médicaments cannabinoïdes au Brésil
Dre Paula Dall’Stella
Médecin et pionnier dans la prescription de cannabis médical au Brésil
Dr Richard Ferreira
Médecin spécialiste en pathologies de la colonne vertébrale et clinique de la douleur.
Références mentionnées dans le texte
https://www1.folha.uol.com.br/equilibrioesaude/2019/08/ministerio-da-saude-recomenda-a-anvisa-registro-de-canabidiol-apenas-para-epilepsia.shtml
https://veja.abril.com.br/saude/precisamos-falar-sobre-a-maconha/
http://www.ib.usp.br/revista/node/184