Mardi (08), l’Agence nationale de surveillance de la santé devrait approuver la réglementation de la plantation de cannabis à des fins médicinales au Brésil et l’enregistrement de nouveaux médicaments. L’attente est grande, non seulement pour les patients, mais aussi pour les entreprises du secteur, qui attendent le modèle qui sera présenté par Anvisa pour commencer à investir.
Tel que proposé initialement, l’Office prévoit une série d’exigences qui exigent un investissement élevé, comme la culture intérieure, la ventilation et l’éclairage artificiel, la surveillance 24 heures sur 24, l’accès biométrique et le transport propre. Il y a eu deux mois de consultations publiques ouvertes à la société et il est possible que ce modèle change.
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Pour Marcel Grecco, PDG de The Green Hub, accélérateur spécialisé dans la recherche sur le cannabis médical, le règlement proposé par l’agence « est loin d’être idéal, mais il s’agit certainement d’une percée majeure sur le sujet pour le Brésil ».
« La prémisse d’une plantation uniquement à l’intérieur peut rendre impossible l’un des principaux objectifs de cette réglementation, à savoir l’accès au traitement à moindre coût pour les patients. Lors de la deuxième audience de la consultation publique, il y a eu un signe que cela devrait être examiné en apportant d’autres solutions de rechange », espère-t-il.
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« Pourquoi ne pas envisager l’élaboration de manuels de bonnes pratiques pour la culture des associations de patients, la possibilité de classer cette plante comme phytothérapie et la possibilité de manipulation par des pharmacies vertes », s’interroge Grecco.
Pour Camila Teixeira, PDG et fondateur d’Indeov, il est important d’assurer la rigueur dans la qualité des produits : « Cependant, cette façon d’ouvrir le marché mobilise une structure que seules les grandes entreprises pourraient se permettre, rendant impossible la production par les associations dans la fourniture d’intrants thérapeutiques pour les patients ».
« Ce dont nous avons besoin, c’est une réglementation plus cohérente avec notre réalité, des paramètres suffisamment rigides pour garantir la qualité des produits, mais encore assez simples pour permettre aux initiatives démocratiques d’offrir des produits sur le marché national. Nous savons que tant qu’il n’y aura pas de réglementation claire (puisqu’il y a des points de vue différents au sein du gouvernement), ce qui a déjà été avancé ne peut revenir en arrière. »
Pour l’exécutif, il est nécessaire d’avancer dans le modèle existant, « comme permettre l’inventaire des produits importés au Brésil, ou réduire le temps d’attente pour l’autorisation d’Anvisa ».
Entourage Phytolab, basé à Valinhos, à l’intérieur de São Paulo, qui a développé un médicament avec du cannabidiol mais n’a pas attendu que Anvisa commence à travailler. Selon le PDG de la société, Caio Abreu, la proposition de l’agence de réglementation n’a pas plu, et les investissements ne suivront que dans nos pays voisins.
« L’industrie elle-même, nous en tant qu’entreprise ne sommes pas prêts à faire au Brésil, même si cette norme adá nous fournir des matières premières, et notre laboratoire en Uruguay compte tenu de la sécurité réglementaire du pays », a-t-il déclaré.
La réunion collégiale du conseil d’administration d’Anvisa aura lieu le 8 octobre à 9h, au siège de l’agence à Brasilia. Le portail Sechat suivra l’événement.